近日，东阳光药业发布公告，其自主研发的甘精胰岛素注射液正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市批准，成为首个成功登陆美国市场的中国产胰岛素产品。此举不仅意味着该药品在美国药房无需医生开处方，可直接替代原研药，更标志着国产生物药在全球化准入上取得关键突破。

闯关FDA，对标国际最高质控要求

甘精胰岛素作为糖尿病基础血糖控制的核心用药，全球市场规模近百亿美元，其中美国市场占比超过60%。东阳光甘精胰岛素从研发之初便对标国际最高质控要求，基于一项在海外开展的严格I期临床试验，证实产品与原研药之间的药代动力学和药效学具有生物相似性。2025年下半年顺利通过FDA现场核查，最终顺利获得上市许可。此次东阳光同步斩获的还有生物类似药最高标准“可互换资质”。

“第一个是医生不用开处方，美国患者可以很方便地去药房买我们的药。”宜昌东阳光长江药业股份有限公司胰岛素工厂总经理李爽介绍，“第二个是FDA标准具有全球公信力，借鉴这套注册资料，可助推我们在全球其他市场快速准入。”

眼下，位于宜都的东阳光胰岛素工厂正开足马力，自动化生产线全力冲刺首批发美订单。“八台发酵罐可以做成7000多万支的胰岛素制剂，其中就包括供货美国市场的1800万支胰岛素制剂的订单。”李爽介绍，随着今年获批，企业计划启动三期原料药项目，届时制剂年产能将提升至1.8亿支，原料药产能近3000公斤，可以满足全球市场需求。

从“无参考”到“可互换”，二十年磨一剑

“生物药要做到和原研高度相似，必须进行海量实验，涵盖结构表征、体外生物活性、理化性质及稳定性数据等各个方面。”李爽坦言，要达到“可互换资质”的标准，难度极高。

东阳光早在2005年便前瞻性布局胰岛素产业，2008年正式立项并在宜都建设生产基地。从厂房设计到设备选型，项目确立之初便对标国际最高标准。为了攻克难关，公司聘请了多位前FDA专家驻厂进行技术指导，通过持续的模拟审计与整改，确保每一个环节都能达到FDA标准。

在具体的工艺落地中，团队经历了无数次“针尖上的舞蹈”。在研发实验室里，一套体积仅为生产规模1/1200的发酵罐，成为攻克“工艺表征”的微型战场。

工厂副总经理贾勇峰介绍，利用这种缩小模型进行连排实验，虽降低了试错成本，但对控制的精准度要求极高。通过高灵敏度的反复打磨，团队最终锁定了最佳工艺路线。

2025年9月至10月，FDA检查组进驻工厂进行了为期14天的现场核查，最终，东阳光顺利过关。

手握国际“通行证”，心系国内“药箱子”

东阳光二十余年来深耕细作，已成功上市速效、中效、长效全品类胰岛素制剂，建成国内胰岛素品种最齐全的现代化生产基地。

“除了目前已上市的五款胰岛素，今年8月我们的第四代胰岛素——德谷胰岛素将上市，德谷门冬双胰岛素也将在年底推出。”李爽透露，企业每年将接近销售收入20%的资金投入研发，金额高达十几亿元，重点聚焦抗感染、慢性病及肿瘤领域，持续迭代产品。

为了让优质国产药惠及百姓，东阳光还积极响应国家集采政策。在已开展的两轮国家药品集中采购中，该公司包括甘精胰岛素、人胰岛素、门冬胰岛素等在内的五个产品全部中标。

“中标集采最大的好处就是降价。”李爽表示，企业的目标是以高性价比方案减轻患者负担，让中国老百姓用上质量对标国际标准、价格更加亲民的国产好药。

三峡日报记者 韩婧雯 杨一航

（来源：三峡日报）